616281181
Temat: Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wiskosuplementacji kwasem hialuronowym wzbogaconym o lecytynę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zwyrodnieniem stawu kolanowego, badanie kliniczne
Główny badacz: dr Paweł Bąkowski
Czas trwania projektu: 21.10.2020 – nadal
Sponsor: Biovico Sp. z o. o.
Badany wyrób medyczny: Kwas hialuronowy o stężeniu 2,2% z dodatkiem lecytyny o stężeniu 0,08% w objętości 2 ml
Cel badania naukowego: Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa dostawowego stosowania wyrobu medycznego – kwasu hialuronowego wzbogaconego o lecytynę, w populacji pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zwyrodnieniem stawu kolanowego.
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszą przyczyną dolegliwości stawowych. Obejmuje procesy patologiczne, które w wyniku działania czynników mechanicznych i biologicznych prowadzą do zaburzenia równowagi między syntezą a degradacją chrząstki stawowej oraz podchrzęstnej warstwy kości. Klinicznie choroba objawia się bólem stawów, bolesnością wynikającą z ucisku, ograniczeniem ruchomości. Zmiany zapalne mają charakter wtórny i są spowodowane nadmiernym rozpadem tkanki chrzęstnej. Proces degradacji stawu w chorobie zwyrodnieniowej jest samonapędzający się i bez włączenia odpowiedniej terapii prowadzi ostatecznie do całkowitego unieruchomienia stawu. Obecnie opracowywane są nowe formulacje, które mają na celu zwiększenie trwałości kwasu hialuronowego. Grupa uczestników, kobiet i mężczyzn, w wieku od 38 do 70 lat, ze zmianami łagodnymi lub umiarkowanymi choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Pierwszorzędowe punkty końcowe badania klinicznego to ocena skuteczności redukcji bólu stawu kolanowego pacjenta w wyniku 3-krotnego podania dostawowego preparatu oraz ocena bezpieczeństwa terapii, na bazie zdarzeń niepożądanych raportowanych przez pacjentów.
Drugorzędowe punkty końcowe to ocena efektu terapii preparatem na:
- ból, mierzony za pomocą skali VAS,
- stan funkcjonalny pacjentów, mierzony za pomocą skali WOMAC;
- stan funkcjonalny stawu kolanowego, mierzony za pomocą możliwości wykonania i/lub czasu wykonania testów fizycznych;
- maksymalną siłę izometryczną prostowników i zginaczy stawu kolanowego.
Ocena efektywności leczenia będzie prowadzona w zależności od wieku, płci, BMI pacjentów, ilości przyjmowania leków przeciwbólowych, a także w oparciu o satysfakcję pacjentów z efektu przeprowadzonego leczenia.
